בנושא עיצוב ופיתוח מכשירים רפואיים, ישנן מספר גורמים עיקריים שיש לקחת בחשבון. ראשית, חשיבות עיצוב מדויק ויעיל היא מרכזית להצלחת המכשיר הרפואי. מערכת איכותית אמצעות תהליכי פיתוח ובדיקות שמאפשרות לו להתמודד עם הדרישות הממוקדות בתחום הרפואה נדרשת. כמו כן, אחד האספקטים המרכזיים הוא הבטיחות של המכשיר והיכולת שלו לתת תשובה מבחינת המערכת הביולוגית והרפואית מבחינה פיזית לשילוח. בנוסף, בתהליך פיתוח המכשיר חשוב לשקול את התקציב והזמן המוקצים, במידה וקיימים. בשלב זה של הפיתוח, מועדים מסוימים חשובים כגון: אישורים של הרשויות הממשלתיות, עידכון בשוק כל השנה, חוויות ממוקדות בתחום המכשיר וכן הלאה.
עיצוב ופיתוח מכשירים רפואיים הוא תהליך מורכב שמשלב בין פיתוח טכנולוגי לדרישות מדעיות ורגולציות במטרה ליצור מכשיר יעיל, בטוח ותחרותי. התהליך כולל שלבים רבים כולל תכנון המוצר, רגולציות, פיתוח מכשיר, בדיקות וניסויים, ייצור ושוק. תכנון המוצר נעשה באמצעות פיתוח מסורתי עם בדיקת בטיחות ויעילות שוק ותהליך זיהוי וניתוח צרכים. לאחר אישורי הרשויות הרגולטוריות, המכשיר יכול להיכנס לשוק ולהשתמש.
Medical Device Design and Development: Key Steps for Innovation